31/07/2018

Les réponses de l’ingénierie à l’industrie pharmaceutique

Partout dans le monde l’espérance de vie s’accroît et avec elle les exigences des populations envers les entreprises pharmaceutiques. On attend d’elles des traitements toujours plus efficaces et sûrs pour vivre et vieillir sereinement. Un défi que les acteurs du secteur s’emploient à relever dans un contexte concurrentiel toujours plus accru, et ne sauraient remplir sans des installations de production hautement performantes assurant la livraison rapide de médicaments sur le marché, sans risque pour la santé. À cet égard, les ingénieurs regorgent de ressources.

L’industrie pharmaceutique n’est pas une industrie comme les autres. Tout simplement parce que les usagers auxquels elle adresse ses produits sont des patients-consommateurs. Mais comme d’autres industries, elle doit vivre avec son époque et répondre à de nouveaux challenges. Le premier est bien sûr de faire face à une demande croissante de médicaments et de solutions thérapeutiques dans un contexte de vieillissement de la population, d’amélioration de la couverture santé et d’augmentation de la demande dans les pays émergents, ou d’un besoin renforcé de vaccins dans les pays en développement.

Un marché très concurrentiel et règlementé

Il ne s’agit cependant pas seulement de concevoir des thérapies d’intérêt nouvelles et toujours plus efficaces mais aussi de les produire et de les commercialiser dans des délais rapides. Et c’est là l’autre enjeu auquel fait face l’industrie pharmaceutique : limiter les coûts industriels tout en étant le premier à proposer un traitement novateur. Cette réduction du temps de mise sur le marché d’une thérapie (Time to Market) est une nécessité. Car dans ce secteur, le premier à commercialiser son produit prend 80% du marché. Avec une réponse thérapeutique similaire ou quasi identique, le deuxième arrivé sur le marché ne pourra capter que 10% du marché.

Ainsi, à investissement équivalent pour une nouvelle thérapie, si le Return Of Investment (ROI) est assuré pour le premier, il est loin de l’être pour le second. C’est une autre spécificité de l’industrie pharmaceutique, à la différence d’industries manufacturières comme l’automobile, où un constructeur tel que Peugeot peut venir concurrencer Renault ou Fiat même un ou deux ans après la sortie de leur modèle de gamme similaire.

À une époque, nombre d’entreprises pharmaceutiques vivaient grâce aux licences de produits, mais à l’heure des génériques, cette approche n’est plus valable. Tel Steve Jobs avec l’iPhone, ils doivent toujours apporter une plus-value à leurs produits, qu’il s’agisse d’un produit plus performant, succédant à l’un de leur médicament, ou d’un traitement n’existant pas encore sur le marché. Plus tôt le produit sera sur le marché, plus tôt ils seront donc sûrs de le capter.

Toutefois, si les entreprises de la pharma doivent être « inventives » et rapides, elles doivent le faire dans le respect d’une réglementation toujours plus stricte. Sans le « tampon » des deux grandes autorités de tutelle, à savoir l’Europe et son guide des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les États-Unis via la Food and Drugs Administration (FDA), une entreprise peut se voir contrainte d’arrêter sa production.

Des exigences de conformité auxquelles s’ajoutent aujourd’hui celles liées à l’intégrité des données. Aussi le recours accru au digital, nécessaire à l’industrie pharmaceutique pour répondre aux deux premiers challenges expliqués plus haut, ne peut-il se faire sans protection contre les risques d’intrusion ou de falsification. L’industrie pharmaceutique doit être en mesure de prouver que ses données numériques sont infalsifiables et « infalsifiées ».

Excellence opérationnelle et optimisation des coûts

Pour répondre efficacement à ces enjeux, l’industrie pharmaceutique peut bénéficier de l’accompagnement des ingénieurs. Assystem travaille ainsi aux côtés des acteurs de la pharma et de la biotech depuis 1993. Forte d’une expérience historique dans l’industrie nucléaire, un secteur où les contraintes règlementaires et de sécurité sont aussi élevées, l’entreprise met notamment toutes ses ressources à disposition pour répondre aux enjeux de « Time to Market » et d’optimisation des coûts.

C’est ainsi qu’elle a développé deux outils pour réduire les coûts et les délais. Une méthode interne d’abord, de Global Risk Management. En pilotant le projet par le risque et non par le planning ou les coûts, les ingénieurs sont en mesure d’anticiper les difficultés et les mauvaises surprises. Ils pourront par exemple constater qu’aucune étude de sol n’a été faite au préalable et prévenir le client du risque potentiel d’avoir un sol pollué, avant signature de tout contrat d’ingénierie de construction.

De plus, les équipes d’Assystem s’appuient sur Atlas, un logiciel de suivi de ses livrables et de validation en temps réel. Cela permet de travailler en mode « fast track » et donc d’évaluer rapidement la performance de production des livrables, et de l’améliorer si nécessaire.

Par ailleurs, pour répondre plus précisément à l’enjeu de « Time to Market », ses ingénieurs conçoivent, dès les phases de conception, des équipements qui seront faciles à démarrer. Cela peut sembler étonnant, mais il faut savoir que dans cette industrie si particulière, le démarrage d’une usine peut mettre autant de temps que sa construction. Une installation rapidement opérationnelle peut donc contribuer à réduire ce délai.

Pharmacien vs Ingénieur : une collaboration gagnante

Pour ce faire, les ingénieurs sont en mesure de prendre en compte très en amont les impératifs de qualité de l’industrie pharmaceutique, au travers des URS (User Requirement Specifications). Un processus qui permet d’élaborer des systèmes qui ne devront pas faire l’objet de maints ajustements avant d’être mis en route, et qui intègrent dès les phases de conception la connaissance du produit et la maîtrise des procédés. C’est ce que l’on appelle le Quality by Design.

Plus les pharmaciens, en charge du contrôle qualité dans les usines, transmettent leurs contraintes tôt aux ingénieurs, mieux ces derniers peuvent les intégrer pour dimensionner, implanter et automatiser des équipements très spécifiques. Car on parle ici bien de procédés chimiques ou biotechnologiques, intégrant des cuves, des pompes, du contrôle commande, de la supervision ou encore de l’ultrafiltration.

Cette première réponse apportée par les ingénieurs hautement qualifiés d’Assystem permet donc également de répondre en partie aux enjeux règlementaires auxquels fait face l’industrie pharmaceutique. Et pour aller plus loin, l’entreprise emploie des ingénieurs formés à la qualité des process et à la qualité produit, avec une connaissance accrue de la réglementation pharmaceutique. Leur profil, plus universitaire donc, permet d’ajouter à l’offre Assystem un volet Regulatory Compliance très solide.

Ils interagissent ainsi avec les ingénieurs en contrôle commande, en génie civil, en électricité ou en procédés de manière fluide et constructive. Et travaillent en lien direct avec le pharmacien responsable d’une usine pour traduire ses attentes. Ce qui permet, à coup sûr, la production de traitements qui seront acceptés et validés par les autorités de tutelle.

Accompagner tout le cycle de vie du médicament : de sa conception à sa mise sur le marché

Ces compétences réunies permettent à Assystem d’être leader dans ce que l’on appelle le Commissioning, Qualification and Validation (CQV). Car les ingénieurs sont en mesure d’apporter leur savoir-faire dès les études de conception d’une usine jusqu’à sa mise en route et à la maintenance de ses équipements. En alliant les expertises au niveau de la réglementation et de la performance avec l’ingénierie, ils mettent fin aux cloisonnements afin d’optimiser le time-to-market.

Et ils apportent aussi des réponses efficaces aux nouvelles exigences de Data Integrity des acteurs pharmaceutiques. Comment ? En développant des systèmes de pilotage industriel, et donc des automatismes. Ils peuvent, par exemple, implémenter des systèmes de MES (Maintenance et Exploitation), des solutions hybrides répondant à des enjeux de réglementation comme de digitalisation.

Ainsi, dans le secteur pharmaceutique, les ingénieurs d’Assystem interviennent de l’amont à l’aval des activités industrielles du secteur, et permettent de produire les données nécessaires à la conformité et donc à la mise sur le marché des médicaments élaborés par ses clients. Ils interviennent sur les processus industriels des acteurs pharmaceutiques, de la stratégie aux activités opérationnelles, afin de leur permettre de se focaliser sur les patients et leur cœur d’activité. Une stratégie qui contribue à transformer le secteur des sciences de la vie durablement.

Laurent Hackenberger
Publié par :
Laurent Hackenberger

Assystem

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